ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical devices Quality management systems ) ได้มีการกำหนดเรื่องการควบคุมการปนเปื้อน ซึ่งได้ถูกกำหนดไว้ในข้อกำหนด 6.4.2 การควบคุมการปนเปื้อน (Contamination control) ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าความสำคัญของเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ คือต้องมีความสะอาดและปราศเชื้อโรค ถือเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด โดยเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องทำการ Sterile  โดยมีวิธีการการทำให้ปราศจากเชื้อ (sterilization)

หลักการทั่วไปของการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์สามารถทำได้โดยวิธีดังต่อไปนี้

หลักการทั่วไปของการทำลายเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์สามารถทำได้โดยวิธีดังต่อไปนี้

1. การล้าง (cleaning) เป็นวิธีการลดจำนวนเชื้อโรคได้ดีที่สุด ทำง่ายและประหยัดทั้งเวลาและวัสดุ การล้างที่ต้องถูกต้องจะกำจัดเชื้อโรคออกได้เกือบหมด ดังนั้นการล้างจึงเป็นวิธีพื้นฐานที่ต้องปฏิบัติและเป็นขั้นแรกในกระบวนการลดจำนวนเชื้อ
2. การทำลายเชื้อ (disinfection) หมายถึงการทำลายเชื้อทุกรูปแบบยกเว้น สปอร์ (spore) ของแบคทีเรีย
3. การทำให้ปราศจากเชื้อ (sterilization) หมายถึง การทำลายเชื้อทั้งหมดรวมถึงสปอร์ ของแบคทีเรีย เช่น

• ปราศจากเชื้อโดยวิธีการนึ่งด้วยไอน้ำ(Steam Sterilization)

            อุณหภูมิที่ใช้ในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อโดยวิธีนึ่งด้วยไอน้ำคือ 121 และ 132 องศาเซลเซียส ซึ่งจะต้องรักษาอุณหภูมิไว้ให้คงที่ในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ จนกว่าจะครบระยะเวลาต่ำสุดที่กำหนดในการทำให้ปราศจากเชื้อไม่มีสิ่งมีชีวิตชนิดใดสามารถมีชีวิตอยู่ได้เมื่อสัมผัสกับไอน้ำอิ่มตัวที่มีอุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส เป็นระยะเวลานาน อย่างน้อย 15 นาที

• การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการอบแก๊ส Ethylene Oxide (Eto)

            แก๊ส EO ใช้ในการทำให้อุปกรณ์ปราศจากเชื้อ หรือเครื่องมือที่ทนความร้อนและความชื้นไม่ได้, EO เป็นสารเคมีที่สามารถทำลายเชื้อจุลชีพ และสปอร์ของเชื้อแบคทีเรีย

คุณสมบัติของแก๊ส EO

• มีพิษ ไม่มีสี ที่ความเข้มข้นต่ำจะไม่มีกลิ่น แต่ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 700 ppm. จะมีกลิ่นคล้ายอีเธอร์ หากมีความเข้มข้นสูงกว่า 3% อาจเกิดการระเบิดได้
• แก๊ส EO สามารถทำลายเชื้อจุลชีพทุกชนิดรวมทั้งสปอร์ของเชื้อ Bacillus subtilis ซึ่งมีความคงทนมากกว่าเชื้ออื่นๆ ในการประเมินประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย EO จึงใช้เชื้อ B.subtilis เป็นตัวบ่งชี้
• แก๊ส EO ไม่กัดกร่อนและไม่ทำให้พลาสติกหรือยางเสื่อมคุณภาพ แก๊สนี้สามารถแทรกซึมเข้าสู่ห่ออุปกรณ์และแพร่กระจายไปสัมผัสอุปกรณ์ได้

ปัจจุบัน ISO มีมากมายหลายมาตรฐาน อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO/IEC 20000, ISO 22716, ISO 39001, ISO 26000, IATF 16949, Codex GHPs/HACCP, มรท., มอก., BRC, GDP, AS/EN 9100, GMP อย.420 เป็นต้น

KLC ดูแลให้คำปรึกษาแนะนำการจัดทำระบบมาตรฐาน โดยทีมงานที่ปรึกษามืออาชีพ ดูแลท่านจนกระทั่งสามารถผ่านการรับรองระบบมาตรฐาน KLC ช่วยคุณได้ ง่ายนิดเดียว การันตีผ่านการรับรอง แน่นอหน