มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485)
ISO เครื่องมือแพทย์ คือ มาตรฐานที่ใช้ควบคุมและรับรองระบบบริหารคุณภาพขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับ การออกแบบ ผลิต จัดจำหน่าย และบริการเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีความปลอดภัย มีคุณภาพ และเป็นไปตามกฎหมาย ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical devices Quality management systems ) เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดย
“เครื่องมือแพทย์” เป็นอุปกรณ์ที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งต่อการวินิจฉัย การป้องกัน การติดตาม การบำบัด การบรรเทา หรือการรักษาอาการบาดเจ็บและโรคของมนุษย์ ซึ่งมีความหลากหลายทั้งในด้านประเภทและการใช้งาน สิ่งที่ไม่อาจประนีประนอมได้สำหรับเครื่องมือแพทย์ คือ คุณภาพและความปลอดภัย ดังนั้น อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการแสดงให้เห็นถึงกระบวนการบริหารจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ เพื่อสะท้อนถึงศักยภาพขององค์กร และสร้างความเชื่อมั่นด้านคุณภาพและความปลอดภัยให้แก่ลูกค้าและผู้ใช้งาน
ISO 13485 ควบคุมอะไรบ้าง
- การควบคุมคุณภาพตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- การบริหารความเสี่ยง (Risk Management)
- การควบคุมเอกสารและการบันทึกข้อมูล
- การตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability)
- การจัดการข้อร้องเรียนและเหตุไม่พึงประสงค์
- การปฏิบัติตามกฎหมาย (Regulatory Compliance)
ทำไมธุรกิจเครื่องมือแพทย์ต้องมี ISO 13485
- เพิ่มความน่าเชื่อถือในระดับสากล
- เป็นข้อกำหนดสำคัญในการขึ้นทะเบียน อย.
- ช่วยเปิดตลาดต่างประเทศ (EU, US, ASEAN)
- ลดความเสี่ยงด้านคุณภาพและกฎหมาย
- ลูกค้า โรงพยาบาล หน่วยงานรัฐให้การยอมรับ
บริษัท โนวเลจด์ เซ็นเตอร์ จำกัด / KLC ก่อตั้งขึ้นใน พ.ศ. 2545 เป็นหน่วยงานที่ให้บริการจัดฝึกอบรม/สัมมนา อบรม In-house ให้คำปรึกษา และเป็นที่ปรึกษา (consult) ด้าน มาตรฐานสากลโดยเฉพาะ มีประสบการณ์ในด้านที่ปรึกษาและจัดอบรมด้านมาตรฐาน ISO และที่เกี่ยวข้อง ให้กับองค์กรขนาดใหญ่ องค์กรขนาดเล็ก หน่วยงานภาครัฐ โครงการต่าง ๆ โดยทีมที่ปรึกษาและวิทยากรที่มีประสบการณ์เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน
ปัจจุบันมาตรฐาน ISO ได้รับการยอมรับในระดับสากล และถูกออกแบบมาให้เหมาะสมกับทุกประเภทธุรกิจ อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 22301, ISO/IEC 20000, ISO 22716, ISO 39001, ISO 26000, IATF 16949, Codex GHPs/HACCP, มรท., มอก., BRC, GDP, AS/EN 9100, GMP อย.420, GDPMD และมาตรฐานอื่น ๆ อีกมากมาย
ทำระบบง่าย เข้าใจได้จริง ดูแลใกล้ชิดทุกขั้นตอน KLC ตรวจประเมินผ่านแน่นอน ราคาโปรโมชั่นพิเศษ ที่ปรึกษาระบบคุณภาพในราคาคุ้มค่า หากท่านสนใจบริการจาก KLC เรายินดีนำเสนอเงื่อนไขพิเศษเพื่อสนับสนุนให้ท่านบรรลุวัตถุประสงค์และเป้าหมายขององค์กร กรุณาติดต่อ 082-522-1709 คุณอติพร หรือ Line@ : @klcconsult