ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะด้านทันตกรรม

     ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical devices Quality management systems) สำหรับผู้ผลิต นำเข้า และจัดจำหน่าย อาทิ เตียง ,ผ่าตัด ,เตียงคนไข้ ,เก้าอี้ทันตกรรม ,ถุงมือยาง ,เข็มฉีดยา ,ฟันปลอม ฯลฯ รวมถึงผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทั้ง 3 ประเภท ดังนี้

• Implantable medical device เครื่องมือแพทย์ที่ฝั่งในร่างกาย
• Invasive medical device เครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในร่างกายบางส่วน.
• Non Invasive medical device เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ภายนอกร่างกาย

     มาตรฐาน ISO 13485 :2016 นี้ถือว่ามีความสำคัญเป็นอย่างมากสำหรับอุตสหากรรมเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะด้านทันตกรรม เนื่องจากภายใต้กฎหมาย มุ่งให้ผู้ประกอบการห้องปฏิบัติการทันตกรรม (LABORATORY) ผลิตฟันปลอม ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016

     บริษัท โนวเลจด์ เซ็นเตอร์ จำกัด ซึ่งมีประสบการณ์ ผู้เชี่ยวชาญให้คำปรึกษาด้านมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ให้คำแนะนำในการจัดทำด้านเอกสาร และอบรมให้ความรู้ โดยมีขั้นตอนการจัดทำ ISO 13485:2016 ดังนี้

ขั้นตอนการให้คำปรึกษา ISO 13485:2016

• อบรมข้อกำหนด ISO 13485:2016
• อบรมการบริหารการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 14971:2019 เบื้องต้น
• จัดทำเอกสารและระเบียบปฏิบัติตามหน่วงงานขององค์กร
• อบรมการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)
• การซ้อมตรวจติดตามภายใน (Pre Audit)

ปัจจุบัน ISO มีมากมายหลายมาตรฐาน อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO/IEC 20000, ISO 22716, ISO 39001, ISO 26000, IATF 16949, Codex GHPs/HACCP, มรท., มอก., BRC, GDP, AS/EN 9100, GMP อย.420 เป็นต้น

KLC ดูแลให้คำปรึกษาแนะนำการจัดทำระบบมาตรฐาน โดยทีมงานที่ปรึกษามืออาชีพ ดูแลท่านจนกระทั่งสามารถผ่านการรับรองระบบมาตรฐาน KLC ช่วยคุณได้ ง่ายนิดเดียว การันตีผ่านการรับรอง แน่นอน