สรุปประเด็น GDPMD ต่างจากมาตรฐานอื่นอย่างไร ?
- GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) เป็นหลักเกณฑ์ที่เน้นเฉพาะ การจัดเก็บ การขนส่ง และการกระจายเครื่องมือแพทย์ใช้ควบคุมคุณภาพสินค้าในช่วงคลังสินค้าและโลจิสติกส์ และเป็น ข้อกำหนดตามกฎหมาย สำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
- ISO 13485 (Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes) เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ทั้งองค์กร ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ ผลิต จัดซื้อ การควบคุมความเสี่ยง ไปจนถึงการจัดจำหน่าย ไม่ใช่ข้อบังคับตามกฎหมาย แต่ช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและมักทำควบคู่กับ GDPMD
- GDP (Good Distribution Practice) เป็นหลักเกณฑ์การจัดเก็บและกระจาย ยาและเวชภัณฑ์โครงสร้างคล้าย GDPMD แต่ใช้กับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทน GDPMD ได้
- ISO 9001 (Quality Management System : QMS)
เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพทั่วไป ใช้ได้กับทุกประเภทธุรกิจ
ไม่ได้ออกแบบมาเฉพาะเครื่องมือแพทย์ และ ไม่สามารถใช้แทน GDPMD ในการขึ้นทะเบียนหรือการตรวจจาก อย.
สรุปประเด็น GDPMD ต่างจากมาตรฐานอื่นอย่างไร ?
- GDPMD = โฟกัส “คลังสินค้าและการขนส่งเครื่องมือแพทย์”
- ISO 13485 = โฟกัส “ระบบคุณภาพทั้งองค์กร”
- GDP = สำหรับ “ยา”
- ISO 9001 = คุณภาพทั่วไป ไม่ใช่ข้อกฎหมายเครื่องมือแพทย์
บริษัท โนวเลจด์ เซ็นเตอร์ จำกัด / KLC ก่อตั้งขึ้นใน พ.ศ. 2545 เป็นหน่วยงานที่ให้บริการจัดฝึกอบรม/สัมมนา อบรม In-house ให้คำปรึกษา และเป็นที่ปรึกษา (consult) ด้าน มาตรฐานสากลโดยเฉพาะ มีประสบการณ์ในด้านที่ปรึกษาและจัดอบรมด้านมาตรฐาน ISO และที่เกี่ยวข้อง ให้กับองค์กรขนาดใหญ่ องค์กรขนาดเล็ก หน่วยงานภาครัฐ โครงการต่าง ๆ โดยทีมที่ปรึกษาและวิทยากรที่มีประสบการณ์เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน
ปัจจุบันมาตรฐาน ISO ได้รับการยอมรับในระดับสากล และถูกออกแบบมาให้เหมาะสมกับทุกประเภทธุรกิจ อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 22301, ISO/IEC 20000, ISO 22716, ISO 39001, ISO 26000, IATF 16949, Codex GHPs/HACCP, มรท., มอก., BRC, GDP, AS/EN 9100, GMP อย.420, GDPMD และมาตรฐานอื่น ๆ อีกมากมาย
ทำระบบง่าย เข้าใจได้จริง ดูแลใกล้ชิดทุกขั้นตอน KLC ตรวจประเมินผ่านแน่นอน ราคาโปรโมชั่นพิเศษ ที่ปรึกษาระบบคุณภาพในราคาคุ้มค่า หากท่านสนใจบริการจาก KLC เรายินดีนำเสนอเงื่อนไขพิเศษเพื่อสนับสนุนให้ท่านบรรลุวัตถุประสงค์และเป้าหมายขององค์กร กรุณาติดต่อ 082-522-1709 คุณอติพร หรือ Line@ : @klcconsult